На пресс-брифинге в рамках общенационального проекта «Бронхоэктатическая болезнь: муковисцидоз и не только» специалисты представили обнадеживающие результаты применения первого дженерика препарата Трикафта — Трилекса (Trixabeta) аргентинского производства. Данные клинических наблюдений свидетельствуют, что новый препарат не уступает оригиналу по ключевым показателям.
Исследования, проведенные Московским научно-клиническим отделением муковисцидоза Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова, охватили 151 пациента. В течение трех месяцев терапии дженериком врачи зафиксировали устойчивую положительную динамику: дальнейшее улучшение функции лёгких, увеличение индекса массы тела и хорошую переносимость лечения.
«Мы даже наблюдаем тенденцию к более редкому проявлению побочных реакций», — отметила заведующая отделением Елена Кондратьева.
Особое значение имеют результаты сравнительного анализа. Специалисты сравнили две группы пациентов: тех, кто только начал терапию с дженерика, и тех, кто перешел на него с оригинального препарата Трикафта. В обеих группах было зафиксировано одинаковое улучшение функции лёгких и нутритивного статуса, а также схожее снижение показателей потового теста — ключевого диагностического маркера муковисцидоза.
«Эти данные позволяют сделать вывод, что два препарата — оригинальный и дженерик — не отличаются друг от друга по эффективности и безопасности», — заключила Кондратьева.
Положительный опыт применения дженерика подтвердили и в Астрахани. Профессор Астраханского государственного медицинского университета Диана Сергиенко сообщила, что перевод пациентов на Трилексу позволил добиться стойкой ремиссии бронхолегочного процесса.
«Полученные результаты свидетельствуют о сохранении клинико-функциональной стабильности и благоприятном профиле безопасности при смене препарата в пределах одного МНН у детей с муковисцидозом», — заявила профессор. Она уточнила, что на дженерик уже переводятся дети с шести лет, в то время как пациенты младшего возраста продолжают получать оригинальный препарат.
Важно, что порядок перевода пациентов между препаратами-аналогами под одним МНН теперь регламентирован на федеральном уровне. Соответствующий раздел был включен в новые клинические рекомендации в соответствии с письмом Минздрава России от 30 января 2025 года. Это упрощает процедуру замены препарата в клинической практике и расширяет возможности для обеспечения пациентов жизненно важной терапией.
Представленные данные открывают новые перспективы для российских пациентов с муковисцидозом, подтверждая, что дженериковая терапия является эффективной и безопасной альтернативой оригинальному лечению.
